品質マネジメントシステム
「品質方針」および「品質に関わる行動指針」に基づき、高水準の品質マネジメントシステムを構築。医薬品づくりにおける研究開発、承認申請、製造・販売、販売後の各段階において、定められた以下の法令・基準に準拠した管理を徹底。品質の維持・向上を追求しています。
品質マネジメントの管理体系
各種法令・基準に準拠し、品質に関わる責任者を配置。それぞれの専門性を発揮しつつ、互いに連携することで、品質を維持するための業務をすすめています。
信頼性保証本部
- 薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律
- GQP（Good Quality Practice）＝品質管理の基準
- GVP（Good Vigilance Practice）＝製造販売後の安全管理の基準
品質向上プロセスの一例
医薬品品質システムにおけるリスクマネジメントを活用した継続的改善
