- 信頼性保証体制
- 品質マネジメントシステム
- 安全管理
-
薬制調査
薬制調査
私たちの医薬品は、個々の品目ごとに品質、有効性および安全性に関して当局の厳正な審査を受け、最終的に厚生労働大臣の承認を得て製品化、販売されています。患者さまに届ける医薬品は、品質、有効性および安全性が担保されなければならず、ひいてはこの承認事項を遵守して製造されなければならないため、発売後に発生する承認事項の変更に対応し、承認事項を適切に維持・管理するための取り組みを徹底しています。
承認申請
新製品開発にあたり、品目ごとに品質、安全性、有効性を認められた医薬品としての製造販売承認を取得。製品を発売した後も、原材料の規格変更や製造方法の変更等、承認事項への変更が発生した際には、品質等への影響の程度をふまえ、一部変更承認申請もしく軽微変更届の手続きを行い、承認内容を適切に維持・管理しています。
薬機法関連の相談窓口
製薬会社として薬事規制遵守が求められる中、各部門の日々の業務において発生する、薬機法における解釈や疑問点に対して、必要に応じて行政相談を行いながら、調査や回答対応を行います。
導入調査
従来の医薬品ビジネスから発展した、私たちの新たな事業分野として、海外製品の日本への導入販売があります。海外と日本では薬事規制が異なるため、導入を検討している製品の日本における対象規制を調査し、販売可能かどうか事前に調査。開発部門との連携、場合によっては行政とも連携しながら、日本での導入販売をめざします。